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标题: 中国已售法隆胸产品无不良反应报告 [打印本页]

作者: 小五 时间: 2012-1-7 13:08
标题: 中国已售法隆胸产品无不良反应报告
针对“法国聚植入修复体公司(PIP)生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题”，中国国家食药监局正在展开调查，目前已追溯到在中国国的已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。PIP在中国的的注册代理和售后服务机构深圳市维恩杰有限公司对此回应称，爆出质量问题的产品围在中国销售，中国销售的产品安全合法。

PIP硅胶产品在华无不良反应报告

综合新华社和北京《新京报》的报道，法国医疗产品安全局2011年12月30日表示，接到20起使用PIP硅胶产品隆胸女性罹患癌症的报告。这20例癌症中包括15例乳腺癌、3例淋巴癌、1例肺癌和1例白血病；目前还无法确认植入硅胶与罹患癌症是否存在因果关系。调查显示，PIP为大幅节省成本，制造隆胸硅胶时使用了未受卫生监管部门批准的工业级硅胶。

国家食药监局于2011年12月24日开始对PIP在中国的注册代理和售后服务机构深圳市维恩杰有限公司相关情况开展调查。

据了解，国家食药监局于2009年4月8日批准该公司可植入人工乳房(商品名：贝丽)的进口注册，注册号为“国食药监械(进)字2009第3460906号”。该公司出口到中国国的该产品共912对，现库存151对。

2011年12月26日，国家食药监局已要求广东省食品药品监督管理局督促深圳市维恩杰有限公司提供在中国已售产品的追溯列表，截至2012年1月5日，共追溯到已售该产品743只，尚无不良事件和质量事故报告。国家食药监局要求深圳市维恩杰有限公司采取一切可能的措施，加快追溯进度，追溯到所售每件产品的使用情况。

国家食药监局同时提示使用该产品的消费者，关注自身使用情况，如有相关不适及时咨询相关医疗机构手术医师。

代理公司回应：涉事产品未进口到中国

1月6日，在深圳市维恩杰有限公司网站首页上出现一份申明，其中称，被爆出质量具有不确定性的产品未在中国销售，中国销售的PIP假体完全符合欧洲标准，是安全合法的。

这份自称是“深圳维恩杰公司接法国PIP原厂通知”中称，法国PIP公司在2005年的生产过程中，由于极个别工人出现错失，造成个别批次产品使用了未获法国政府批准的原料。但法国PIP假体于2009年进入中国销售，其在中国销售产品均在2008-2009年之间生产，2005年间生产的有产品质量不确定性的某些批次产品，没有进入中国市场销售。

同时该公司还公布了售后服务工作或产品性能咨询电话，详细电话信息可登录该公司网站查询申明。

6日，《新京报》记者联系到申明中的代理商联系人邢刚，对于国内销售的PIP产品都在哪些省销售，有多少人使用的问题，邢刚说，具体到每一个人的名单已经上报给药监局，“药监局最后核实完之后，会有一个统一的说法”。

他说：“我作为企业告诉你数据，万一有错怎么办？药监局说的就没有错了”，所以“一定要以药监局公布的为准”。

（欧时网）

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