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▲图片来源：视觉中国 新京报：疫苗企业的“生产记录造假”一般会出现在什么地方，何种环节? 史立臣(北京鼎臣医药咨询创始人)：这个范围比较大，疫苗记录造假比如说温度记录、数量记录、人员等，只要是涉及到生产、管理层面的记录数据都可以造假。GMP要求的记录的关键数据一定要及时准确的纪录下来。 新京报：生产记录造假对疫苗的质量会不会造成影响，如果会，危害可能有多大? 史立臣：没有按照GMP要求生产，或者是没有按照狂犬疫苗质量要求生产，导致的直接结果就是产品质量可能是不合格的，生产出拙劣药品。 崔小波(首都医科大学社会医学教授)：现在养宠物、被宠物咬被挠的情况非常多，狂犬疫苗的使用人群庞大，如果狂犬疫苗药效下降，就起不到治疗作用，而狂犬病发病后的死亡率是100%。 赵衡(医药战略咨询公司Latitude Health创始人)：肯定会有影响，否则就不会吊销他的GMP了。只要一个流程出现问题，整个产品就报废了，不符合要求则不允许销售。 新京报：疫苗企业对生产记录进行造假的动机可能是什么? 史立臣：一般是为了降低成本。举个简单的例子，配料应该配100公斤却只用了80公斤，或者应该在某一个温度阶段放24小时，其实只放了两个小时。 赵衡：具体操作流程中，可能在生产过程中会漏掉一些环节、原材料等(纪录造假)，这样就可以降低他的成本，利润也就多一些。 新京报：长生生物今天声明，说所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，这个“符合国家注册标准”和生产记录没有造假是一个概念吗? 崔小波：关键是看他造假的部分是什么，造假在哪个程序。如果并不是完全失效，而是质量粗糙，作为动物疫苗使用还行，用作人用就仍然不行。狂犬疫苗分人用和兽用两种，人用造假是肯定不行的，人用需要纯净度非常高的。 赵衡：它刚开始生产的时候可能是符合国家标准的，否则通过不了，但是具体操作过程中出现了造假的问题，这是两回事。 新京报：被收走了GMP证书，对于长春长生这家企业来说影响有多大? 崔小波：如果停止了生产许可，就不准生产，这个打击对企业是致命的，因为许可证制度是我们国家管理药品质量最关键的制度，必须得达到国家质量安全标准的企业才能够生产药品。狂犬病疫苗不是免费的，一个流程下来可能要上千元，这对企业来说是巨大的损失。 新京报：被收走后再次取得GMP证书需要多久，需要符合什么要求? 崔小波：要想再次取得GMP证书须经过整改，整改之后各个环节进行岗位培训还有质量监督，然后再重新申报，国家药监局或者吉林省药监局再重新进行审查，而且要加强对药品产品的抽验，符合标准才行，不合标准仍然不行，这个大概需要几个月到一年。 赵衡：时间可快可慢，如果比较顺利的整改好了，又通过验收，就会比较快获得GMP证书，但是现在这个处于高压状态，监管也越来越严厉，所以不好说。
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发表于 2018-7-18 06:09:36
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