[法国] 法国再曝医疗器材丑闻 650名患者“中招”

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2013-5-4 12:46 上传

【欧洲时报网】国家医药和保健产品安全局（ANSM，简称药检局）2日指出，法国第二大矫形外科器具制造企业赛拉维公司（CERAVER）一批未经欧盟当局验证的髋关节义肢，被安装到法国650病人身上，该公司出品的将近1000件髋关节义肢因此被扣押，以待检验。但药检局强调这些义肢对健康应该没有危险。

据法新社报道，药监局副总局长弗朗索瓦·埃贝尔周四（2日）解释：“赛拉维企业未符合行政规定。”药检局已要求曾为病人安装髋关节义肢的矫形外科医生召回病人，为病人做一次临床和X光检查。有关的批号产品的名单公布在ansm.sante.fr网站上。

药检局指出：蓬图瓦兹（PONTOISE）、桑利斯（SENLIS）以及南泰尔的3位检察官接到通报之后，4月初在赛拉维公司ROISSY-EN-FRANCE（瓦兹河谷省）和PLAILLY两个工厂内执行了“突击检查”，发现了近千件不符合规定的髋关节义肢，已将这些产品扣押。

卫生部长图雷纳女士立刻要求撤销这些有问题的义肢，对“这些运作机能障碍、如果证实有舞弊行为的负责人立案展开调查，同时采取措施以避免任何不利健康的危险”。

药检局指出：法国有60家医院使用未获得欧盟合格证书的赛拉维牌髋关节义肢为病人实行植入手术，但“迄今为止，本局未接到任何事故通报。”药检局强调没有任何义肢销售到外国。

埃贝尔指出：“目前没有任何材料显示这些装置有危险。有关产品已被扣押，卫生当局下周初将确认正式撤销决定，可能宣布暂停投入市场、出口、销售以及使用不合格的义肢。”

赛拉维公司此前曾被指责未经批准而对一些病人进行试验。

据药检局2011年6月的调查，巴黎市郊布洛涅（BOULOGNE，上塞纳省）AMBROISE-PARE医院的一些医生曾在4名病人的股骨中植入金属杆，杆上带有赛拉维公司制造的一种抗菌的生物保护层，这个零件也未获得必须的批准。赛拉维公司董事长达尼埃尔·布朗盖尔与有关的医生互相推诿责任。

埃贝尔指出：“当时确实提出了临床实验的要求，但被药检局拒绝，因为有关程序不令人满意”。

巴黎公立医院（AP-HP）医疗事务监督委员会主席让-马利·勒甘表示：“我猜想当时做手术的医生不知情，不知道有关产品批准的问题，我猜想人家对他们说了谎。”

赛拉维公司专门制造髋部和膝盖关节义肢，年售5000件义肢。

文章来源：欧洲时报网