董志林：误读欧盟指令引发中药行业恐慌

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误读欧盟指令引发中药行业恐慌

作者：董志林，全欧洲中医药学会联合会主席

      4月30日的到来，欧洲中医药行业的恐慌气氛也逐渐加重，究其直接原因，坦诚地说倒不是欧盟《传统植物药注册程序指令》的开始生效造成的，而是中国政府主管部门和相关中药企业对欧盟这一法规的错误解读，以及欧洲一些中医药行业组织的推波助澜而引发的。

      欧盟《传统植物药注册程序指令》的开始实施，并没有关闭包括中药在内的传统药品的所谓“简易注册”的大门，今后大凡符合条件的中药产品仍然可以按照这一指令进行注册，而不是按照西药的注册方法。据我掌握的信息，在欧洲27个国家完成每个中药产品的平均注册费用为30万欧元左右，并非外界传闻的10亿元。

      目前，在欧盟注册的植物药已经达249种，但是尚未有成功注册的来自中国的中药产品。不知情人士往往把原因归结于《指令》的有关“15年”、“30年”的进口和销售条款过于严格，甚至危言耸听地宣称没有一款中药产品达到这一要求。其实，在欧洲最早从事中药产品进口和销售的荷兰神州天士力医药集团，就至少有350个产品符合欧盟《传统植物药注册程序指令》的注册要求，拥有这些产品的原始进口和销售发票，目前该集团正积极与有关企业联手，争取尽快启动注册程序，乐观的估计是到1-3年内将会有100个产品可以开始或完成注册，而进入欧盟市场作为药品销售。

      也有人担心在今后的1-3年，欧洲的中医师会处于无药可用的真空境地。殊不知，欧洲的中药产品并没有被“指令”一扫而光，相反由于荷兰和比利时两国政府对中医药的重视，中药产品在不标明主治功能的条件下，被特许作为食品补充剂继续销售和使用，无疑成为了欧洲中医药行业的一剂强心针。

      遗憾的是，有些身处欧洲的中医药组织，非但没有积极认真解读相关指令和文件，向中国政府主管部门和中药生产企业准确传达信息，而是将希望寄托在游说欧盟政府改变立场，放松对中药产品的监管。这种行为一方面既是不切实际的天真幻想，同时也相悖于我们长期以来呼吁的中药产品在西方世界的登堂入室的理想，无疑令人啼笑皆非。

      令人欣喜的是，中国国内已经有几家大型中药生产企业开始进入中药产品注册的攻坚阶段，相信中药产品在欧洲会重振历史的辉煌。欧洲拥有12万的中医药从业人员以及310亿欧元的植物药消费市场，无论如何，欧洲决不会成为一个没有中药产品的欧洲。