欧洲医学假体黑幕被揭 桔子水果都能获CE标签

小五

国际调查记者同盟最近揭露各国医学假体缺乏监管机制的丑闻。图为隆乳硅胶。（图片来源：法新社资料图）

【欧洲时报】国际调查记者同盟最近揭露各国医学假体缺乏监管机制的丑闻。这些假体包括起搏器或髋关节假体等。法国《世界报》参与调查，报道称法国假体事故数量越来越多。这一领域运作极为不透明，加之涉及巨大商业利益，无论是政府还是欧盟层面都缺乏有效监管，导致公众和医学专业人士无法精确统计事故发生的确凿数据，也无法追踪涉事假体的型号和厂家。

这项调查的起因要从荷兰记者舒腾(Jet Schouten)为一袋橘子成功申请医学假体证明的经历讲起。在欧洲销售医学假体，需要获得CE标签，即欧洲合格认证。欧洲共有六十多家私人认证机构发放该证明，它们不需要严密的论证，有时甚至不需要真实查看相关假体，只通过填写的资料，便通过认证，以换取高额的回报。这些机构有时甚至不会要求厂家提供临床医学研究，这也是舒腾从三家机构为虚拟假体轻松获得认证的原因。

过去十年时间里，法国医学假体事故增加两倍，2017年上报案例有1.8万起，十年间总共收集到15.8万起事故案例。法国国家医药安全局（ANSM）收集相关事故资料，但据《世界报》报道，其资料库非常不完整。此外，医药安全局无法给出事故发生的具体信息，比如假体品牌以及型号等。

每年法国市场共出售多少医学假体？法国国家医药安全局下属负责紧急情况、科学事务和欧洲战略的吉斯兰(Jean-Claude Ghislain)表示，他们对假体销售总数不得而知。据社会事务监察部门2010年的报告显示，这个数字在80万到200万之间。不过，医学假体生产厂家称欧洲市场每年销售的假体数量为50万个。国际调查记者同盟在历时一年的调查中，发现各国医药安全机构对假体具体信息十分无知。

以2010年法国发生PIP劣质隆乳硅胶案为例，法国医学机构便无法获知该隆胸硅胶植入的总数，以及受影响妇女的人数。世界上总共40万妇女植入的该硅胶有问题，其中3万人在法国。不过这么多年过去，这一情况并未改善。

在欧洲，生产厂家必须上报事故案例。但在实际情况中，并非所有厂家都按照同样标准上报严重事故。欧盟2017年新法案中要求各国鼓励医生上报事故。在法国，医生知晓相关事故案例后必须上报，但在实际工作中，他们很少遵循这一法律规定。

在美国，相关临床数据、产品召回措施、修正措施以及事故案例，都属于公共信息，向所有人开放。十年之内，美国医学假体事故共导致8.2万人死亡以及170万人受伤。

欧盟正在考虑设立类似相关机制，建立名为Eudamed的网上数据库，但哪些信息该公开，仍是各国争议的焦点。欧盟方面表示，追求透明也不得在社会舆论中引发不必要的担心。《世界报》表示，目前欧委会正在成立协商小组，英国可能扮演重要的角色。不过值得一提的是，英国负责医疗机构的负责人维尔康森(John Wilkinson)曾担任过医疗游说组织Eucomed的主席

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