国内获批防癌疫苗在美退市 专家：不影响在华销售

小五子

2014年5月30日，葛兰素史克天津工厂。

新京报讯    葛兰素史克（GSK）生产的“希瑞适”（人乳头状瘤病毒疫苗）于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。然而3个月后，有消息称，即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市，引发不少关注。昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息，并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。

今年7月，国家食品药品监督管理总局公告，当月12日批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着，首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗（也称HPV疫苗）在国际市场推出10年后，终于获得了在中国上市的“身份”许可。

然而，近日有消息称，即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。

昨日，葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息，但其表示，希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。

此外，葛兰素史克还介绍说，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实施咨询委员会（ACIP）近期公布的信息，美国市场目前仅使用HPV9价疫苗，HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。

而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗（可以免疫16与18两种病毒亚型），其适宜接种人群为9到25岁女性，采用3剂免疫接种程序，预计于明年年初正式上市。

据了解，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例，每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中，人乳头状瘤病毒（HPV）感染是导致宫颈癌的主要诱因。

追问1

退市会否影响在华上市？

不影响希瑞适在中国的上市计划；初期价格不会太便宜

据了解，2009年，希瑞适获得美国FDA的批准，用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应，会否影响到希瑞适即将在中国的上市？葛兰素史克表示，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应，希瑞适在中国的上市计划没有影响，会如期上市。

葛兰素史克还介绍说，希瑞适在除美国外的其他市场仍在使用，目前已在全球136个国家及地区获批上市，向全球市场提供超过6100万剂疫苗，其中有超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目，包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。

如果希瑞适在国内如期上市，它的费用大概是多少呢？对此，北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，HPV疫苗实现国产化之后，接种价格有可能比中国香港和国外便宜，有望达到千元以内。

不过，针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目，王月丹认为，HPV疫苗加入计划免疫很困难，因此暂时价格不会太便宜。

追问2

希瑞适是否已经“被淘汰”？

退市是因为市场原因，非疗效不佳；可预防70%的宫颈癌

中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍，根据针对的病毒亚型的种类数，HPV疫苗目前可以分为三种，分别为2价、4价和9价疫苗。其中，希瑞适属于2价疫苗，针对16型和18型两种病毒亚型；4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型；而9价在4价的基础上，新增了31、33、45、52、58病毒亚型。

因此，有网友质疑称，国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗，而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型，已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示，香港地区可以接种9价的HPV疫苗，以后打算去香港接种。

对此，北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为，希瑞适之所以在美国退市，并非因为其疗效不佳，而是因为市场原因。她同时表示，4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种，主要是与尖锐湿疣有关，而与宫颈癌关系不大。

另外，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示，在国外研究中，希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌，占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同，中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%，理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。

■ 焦点

疫苗审批时间是否过长？

药品审批时间较长，造成一上市就“落伍”的局面

围绕希瑞适的下架风波，有网友质疑称我国新药审批时间太长，希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市，“孙子级的新方案都出来了，我们还抱着爷爷级的方案较劲”。

中国药促会执行会长宋瑞霖解释，在我国，新药要上市，大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程，而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市，却接着在美国下市一事，宋瑞霖认为此一事件值得反思。

宋瑞霖介绍，希瑞适在国外已经上市多年，期间GSK也一直申请在华上市，但在我国原有的规章制度之下，药品审批时间较长，导致药品最终被批准上市时，产品已经经过一系列更新换代，造成其一上市就“落伍”的局面。“从药品审批的角度，这个事情对我们审批要求、进口标准、如何与国际接轨、特别是对有效数据能否彼此认可方面，提出了一个值得研究的课题。”

宋瑞霖介绍说，希瑞适在我国上市之前要经过临床试验，而临床试验耗时较长。

“为什么有些国家不用再做上市临床试验？因为药品在很多主流国家已经上市，标准、大样本证据都较为清楚，且国际多中心临床试验也已通过。”

“我们是否还有必要重新做上市前的临床试验？”宋瑞霖称，重复做临床试验，必然占用大量时间，致使上市时间延迟。

“这里需要关注的是，药品上市的最终目的是满足患者需求和临床需要。天下没有绝对安全的药品，我们追求的应当是效果清晰、风险可控；而这些问题都需要我们在今后工作中进一步反思。

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